廣州：對全球頂尖生物醫(yī)藥項目給予全鏈條支持 最高支持額度50億元

　　廣州市政府辦公廳印發(fā)《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》。其中提出，對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，在項目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財政資金支持部分按1∶1比例予以分擔(dān)，并對項目用地、規(guī)劃、審評審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開設(shè)專門服務(wù)通道。支持國家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)。支持國家實驗室、國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國際大科學(xué)計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目落地建設(shè)，經(jīng)評審，市、區(qū)按1∶1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。

　　廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施

　　第一章總則

　　第一條 為破解制約廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點突出問題和關(guān)鍵瓶頸問題，做大做強生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)，培育壯大生物制造產(chǎn)業(yè)，強化市級統(tǒng)籌、市區(qū)聯(lián)動，建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，引領(lǐng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展、生態(tài)化發(fā)展、國際化發(fā)展，制定本政策措施。

　　第二條 本措施適用于已登記注冊，在廣州地區(qū)實質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)管理等活動的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，以及其他新型研發(fā)機構(gòu)、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等產(chǎn)學(xué)研用機構(gòu)單位。

　　第二章加快推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　第三條 全球頂尖項目支持。對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，在項目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財政資金支持部分按1∶1比例予以分擔(dān)，并對項目用地、規(guī)劃、審評審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開設(shè)專門服務(wù)通道。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局，市委組織部，有關(guān)區(qū)政府共同牽頭，市人力資源社會保障局、市規(guī)劃和自然資源局、市財政局配合。）

　　第四條 支持國家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)。支持國家實驗室、國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國際大科學(xué)計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目落地建設(shè)，經(jīng)評審，市、區(qū)按1∶1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市財政局，黃埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府，排在首位為牽頭單位，下同，有注明的除外。）

　　第五條 建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用審”一體化創(chuàng)新聯(lián)合體。建設(shè)若干由企業(yè)牽頭、高校院所支撐、臨床單位參與、審評監(jiān)管服務(wù)部門協(xié)同聯(lián)動的一體化創(chuàng)新聯(lián)合體，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品應(yīng)用迭代。在創(chuàng)新聯(lián)合體內(nèi)，對其技術(shù)產(chǎn)品給予臨床試驗、審評審批、上市應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦等方面支持，醫(yī)療機構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用。（責(zé)任單位：市科技局、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局）

　　第六條支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對新藥臨床前研究階段的關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發(fā)并轉(zhuǎn)化的生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學(xué)藥品、2類高端化學(xué)藥品（創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時調(diào)整），分階段對臨床試驗研究給予支持，新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費資助。單個企業(yè)每年累計獲得臨床試驗資助最高不超過1億元。（責(zé)任單位：市科技局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財政局）

　　第七條支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對重點支持領(lǐng)域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書并轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎勵，經(jīng)評審，單個品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業(yè)每年累計獲得的獎勵資金最高不超過1000萬元。（責(zé)任單位：市科技局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財政局）

　　第八條 支持創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化落地。對生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學(xué)藥品、2類高端化學(xué)藥品以及取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目，經(jīng)評審，按項目總投資的10%給予后補助支持，最高不超過5000萬元。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市財政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）

　　第九條 加快特色中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。支持三級醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、科研機構(gòu)等組建新藥創(chuàng)制中心，促進(jìn)院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，創(chuàng)制一批效用明顯的中藥新品種。鼓勵三級醫(yī)療機構(gòu)組建聯(lián)盟，創(chuàng)新備案和使用機制，對療效明確的院內(nèi)制劑，允許聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。支持中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心等國家級平臺建設(shè)升級，支持開發(fā)新藥及器械并產(chǎn)業(yè)化落地，加快推動中醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。鼓勵重點企業(yè)加強產(chǎn)業(yè)鏈延伸，從衣食住行各方面推動中藥時尚化，開辟新賽道，開發(fā)時尚消費產(chǎn)品。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市科技局、市發(fā)展改革委）

　　第十條培育壯大細(xì)胞和基因治療等未來產(chǎn)業(yè)。支持企業(yè)、高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與臨床試驗，建設(shè)細(xì)胞與基因領(lǐng)域的支撐性公共服務(wù)平臺，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。對正開展臨床試驗用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查并取得知情同意后，可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗，用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）

　　第三章加快推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

　　第十一條 構(gòu)筑“一核兩極”高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局。積極爭取國家創(chuàng)新資源導(dǎo)入，引導(dǎo)重大創(chuàng)新項目布局，推動國際化的企業(yè)總部和創(chuàng)新中心向廣州生物島（指國際生物島本島，原官洲島，下同）集聚，適時研究拓展本島物理承載空間，率先將廣州生物島打造成為生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心高地。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市規(guī)劃和自然資源局，黃埔區(qū)政府共同牽頭）以南沙科學(xué)城、中新廣州知識城和航空樞紐為南北兩極，分別打造高端醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)增長極和高端生物醫(yī)藥制造增長極，與廣州生物島錯位、協(xié)同發(fā)展。（責(zé)任單位：黃埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府分別牽頭，市發(fā)展改革委、市規(guī)劃和自然資源局配合）

　　第十二條打造“一島多園”政策先行先試集聚區(qū)。樹立“國際生物島”園區(qū)品牌，建立遴選標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新納入方式，在全市各區(qū)范圍內(nèi)選取若干兼具醫(yī)療資源、人才資源、產(chǎn)業(yè)資源、創(chuàng)新資源等要素聚集、特色明顯的重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，統(tǒng)一納入“國際生物島”園區(qū)品牌范疇，形成國際生物島“一島多園”格局，先行先試科技創(chuàng)新、準(zhǔn)入與監(jiān)管、市場應(yīng)用、金融創(chuàng)新、價格、對外合作等關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革舉措，打造新的城市地標(biāo)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市規(guī)劃和自然資源局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市商務(wù)局、市醫(yī)保局，市委外辦）研究制定“一島多園”的中長期發(fā)展規(guī)劃，構(gòu)建差異化、全鏈條、協(xié)同融合的產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，完善產(chǎn)業(yè)承載體系，全面提升“國際生物島”園區(qū)品牌全球影響力。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市規(guī)劃和自然資源局牽頭，各相關(guān)區(qū)政府配合）

　　第十三條加快推動“國際生物島”園區(qū)全鏈條、全周期、全要素創(chuàng)新投資集聚發(fā)展。支持在“國際生物島”園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新投資基金，建設(shè)創(chuàng)新投資活動中心，組建創(chuàng)新投資基金聯(lián)盟。支持統(tǒng)籌全市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)投基金資源，開展全周期基金伙伴行動、全鏈條創(chuàng)新孵化行動、全要素國際創(chuàng)新資源合作導(dǎo)航行動，率先打造適宜科技創(chuàng)新成果發(fā)展壯大的全球頂級創(chuàng)新投資生態(tài)圈。（責(zé)任單位：市地方金融監(jiān)管局、市國資委、市科技局，各相關(guān)區(qū)政府）

　　第十四條 創(chuàng)新園區(qū)管理體制機制。提高“國際生物島”園區(qū)管理公司發(fā)展能級，不斷增強專業(yè)化、市場化和國際化服務(wù)能力，賦予園區(qū)管理公司獨立的開發(fā)建設(shè)、投融資、運營管理權(quán)限，不以“租金”多少為考核指標(biāo)。對入駐廣州生物島的企業(yè)設(shè)立綠色通道進(jìn)行審批，提升管理服務(wù)水平。（責(zé)任單位：黃埔區(qū)政府、市發(fā)展改革委）支持“一島多園”管理體制機制創(chuàng)新，不斷提升園區(qū)集中度、顯示度。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局，各相關(guān)區(qū)政府）

　　第十五條 支持國際化高端創(chuàng)新人才加速向廣州生物島集聚。對在廣州生物島從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作、符合條件的外籍人才，可直接推薦申請永久居留身份證。對認(rèn)定為生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次外籍人才，允許在廣州生物島持永久居留身份證創(chuàng)辦科技型企業(yè)，可以選擇注冊為股份有限公司、有限責(zé)任公司、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)。（責(zé)任單位：市科技局、市市場監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市公安局，黃埔區(qū)政府）

　　第四章加快推動產(chǎn)業(yè)生態(tài)化發(fā)展

　　第十六條 推動人才引領(lǐng)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才作為重點人才納入“廣聚英才”人才工程統(tǒng)籌安排。對入選“廣聚英才”工程的生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才提供住房保障、子女教育、醫(yī)療保健等方面服務(wù)。（責(zé)任單位：市委組織部，市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市人力資源社會保障局、市住房城鄉(xiāng)建設(shè)局、市教育局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）加大醫(yī)工交叉復(fù)合型人才培養(yǎng)力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)。支持醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人才申報職稱，對生物醫(yī)藥復(fù)合型人才培養(yǎng)機構(gòu)給予獎勵。（責(zé)任單位：市教育局、市人力資源社會保障局）

　　第十七條積極推動國家生物數(shù)據(jù)中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點建設(shè)和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用。加快推進(jìn)廣州實驗室大灣區(qū)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中心平臺建設(shè)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，推動廣州市各級各類醫(yī)療機構(gòu)、生命健康科研單位、生物醫(yī)藥企業(yè)等機構(gòu)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)、人群隊列信息、生物樣本等生物信息資源安全有序向中心平臺集中共享。依托中心平臺，按照產(chǎn)品服務(wù)數(shù)據(jù)“可用不可見”原則，積極開展大數(shù)據(jù)資源受控分享、安全交換和價值釋放，支撐生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)品的精準(zhǔn)研制與規(guī)?；l(fā)展。（責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局）

　　第十八條分批次開展實驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑試點。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合LDT領(lǐng)域重點企業(yè)，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，且有重大臨床需求、技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的體外診斷試劑，開展LDT試點，建立試點機構(gòu)管理、試點品種管理、退出機制等監(jiān)管體系，鼓勵試點企業(yè)牽頭制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加速創(chuàng)新產(chǎn)品或技術(shù)的升級迭代。及時總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步開展分批次試點，不斷完善制度設(shè)計，形成可在全市范圍復(fù)制推廣的制度性創(chuàng)新成果。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市發(fā)展改革委）

　　第十九條 推進(jìn)建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”。支持在黃埔區(qū)、南沙區(qū)范圍內(nèi)，率先實施生物醫(yī)藥企業(yè)（研究機構(gòu)）和其研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”，建立“白名單”認(rèn)定和定期動態(tài)更新機制。對納入“白名單”內(nèi)企業(yè)（研究機構(gòu)）進(jìn)口的研發(fā)用藥品簡化通關(guān)手續(xù)，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并探索實施前置審批服務(wù)。建立進(jìn)口研發(fā)用藥品全流程溯源體系，市區(qū)聯(lián)合監(jiān)管，落實企業(yè)（研究機構(gòu)）主體責(zé)任。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局，廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)，黃埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府）

　　第二十條 建立廣州重大創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄。原創(chuàng)新藥（First-in-class）或同類最優(yōu)藥物（Best-in-class）的創(chuàng)新藥品以及三類醫(yī)療器械，定期更新納入產(chǎn)品目錄，建立目錄產(chǎn)品的采購獎勵制度，督促醫(yī)療機構(gòu)做到“應(yīng)配盡配”，產(chǎn)品不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大醫(yī)療器械、制藥設(shè)備、核心零部件的首臺（套）重大裝備認(rèn)定，提高市級以上認(rèn)定產(chǎn)品的獎勵支持力度，并對及時采購使用的企事業(yè)單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他創(chuàng)新藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自主議價。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局）

　　第二十一條支持實驗大動物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持實驗大動物產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、模型化發(fā)展。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局）推動建設(shè)區(qū)域聚集性的實驗大動物繁育基地和種質(zhì)資源庫，支持以企業(yè)為主體聯(lián)合科研機構(gòu)組建人類疾病大動物模型研究中心，健全和完善實驗大動物標(biāo)準(zhǔn)化體系。支持國家實驗動物資源庫做大做強。（責(zé)任單位：市科技局、市發(fā)展改革委）。支持從化區(qū)、增城區(qū)建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先的實驗動物綜合資源基地和非臨床研究與評價產(chǎn)業(yè)基地。（責(zé)任單位：從化區(qū)政府、增城區(qū)政府，市科技局、市衛(wèi)生健康委）強化政策創(chuàng)新突破，解決實驗大動物重點項目設(shè)施用地，在規(guī)劃選址、用地、用林、環(huán)保等指標(biāo)上給予保障，加快審批程序。（責(zé)任單位：市規(guī)劃和自然資源局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市發(fā)展改革委）支持解決實驗大動物進(jìn)口路徑，指導(dǎo)建設(shè)進(jìn)境實驗動物檢疫隔離場，做好進(jìn)境實驗動物檢疫審批、檢疫監(jiān)管。（責(zé)任單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）

　　第二十二條 鼓勵支持政府引導(dǎo)基金在生物醫(yī)藥領(lǐng)域“投早投小投創(chuàng)新”。鼓勵各類政府出資的科創(chuàng)母基金、市屬國有企業(yè)私募股權(quán)基金、創(chuàng)投基金等提高對早期生物醫(yī)藥項目的投資比例，重點投向種子期、初創(chuàng)期科技創(chuàng)新企業(yè)或項目。鼓勵重點企業(yè)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體牽頭組建專業(yè)化產(chǎn)業(yè)投資基金等，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游加大投資力度。改進(jìn)現(xiàn)有政府引導(dǎo)基金、國資投資基金的項目考核機制，簡化被投項目的投入與退出程序。建立容錯機制，對被投的早期項目實施“整體動態(tài)盈虧平衡”的長周期考核機制，不以單個投資項目論成敗。（責(zé)任單位：市國資委、市財政局、市地方金融監(jiān)管局、市科技局）

　　第二十三條 推進(jìn)研究型醫(yī)院發(fā)展。出臺研究型醫(yī)院建設(shè)實施方案，全面提升創(chuàng)新藥械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力。建立研究型醫(yī)院聯(lián)盟，實施倫理審查結(jié)果互認(rèn)。支持三級醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立研究型病房，臨床研究病房不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核，對臨床研究床位予以鼓勵支持。對積極開展和承接臨床研究的醫(yī)護人員在崗位設(shè)置、職務(wù)晉升等方面加大傾斜力度。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科技局、市市場監(jiān)管局、市人力資源社會保障局）

　　第二十四條鼓勵支持藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。對通過國家藥物非臨床研究機構(gòu)（GLP）認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項目達(dá)到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，經(jīng)評審，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；對首次獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性200萬元獎勵。（責(zé)任單位：市科技局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財政局）

　　第二十五條支持合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機構(gòu)發(fā)展。對國家藥物非臨床研究機構(gòu)（GLP）、合同研究機構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)，在廣州實質(zhì)從事研發(fā)服務(wù)的（為與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)有投資關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)的除外），經(jīng)評審，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元。藥物臨床研究機構(gòu)（GCP）每年完成的新藥臨床試驗項目達(dá)到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以200萬元、400萬元、600萬元獎勵。（責(zé)任單位：市科技局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市財政局）

　　第二十六條 提高研究人員臨床試驗積極性。支持承擔(dān)本市生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗（含創(chuàng)新藥物、第三類醫(yī)療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔(dān)1項市級科技項目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑和研究者發(fā)起的臨床研究）可以進(jìn)行技術(shù)合同認(rèn)定登記；將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評；建立對臨床試驗機構(gòu)及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入所在單位績效工資總量，但不受核定的績效工資總量限制，不作為核定下一年度績效工資總量的基數(shù)。（牽頭單位：市科技局、市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局）

　　第二十七條支持行業(yè)協(xié)會、聯(lián)盟等組織發(fā)展。強化高校、科研院所、醫(yī)院和企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈對接機制，通過政府購買服務(wù)方式，每年安排專項經(jīng)費，支持藥物臨床試驗區(qū)域倫理委員會、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、研究型醫(yī)院聯(lián)盟、生物工程中心等行業(yè)組織，以及在穗的全國創(chuàng)新生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資服務(wù)聯(lián)盟、省藥學(xué)會藥物臨床試驗專委會等機構(gòu)開展全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作、培訓(xùn)、交流、論壇、會展等活動。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市市場監(jiān)管局）

　　第五章加快推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展

　　第二十八條支持開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。引導(dǎo)重大創(chuàng)新產(chǎn)品加速國際化發(fā)展，對完成自主研發(fā)并承諾轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥，取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機構(gòu)藥物臨床試驗許可，經(jīng)評審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗分別給予最高500、1000、3000萬元資助，每個企業(yè)或機構(gòu)每年資助不超過1億元。（責(zé)任單位：市科技局、市財政局）

　　第二十九條鼓勵QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境內(nèi)有限合伙人）投資生物醫(yī)藥項目。支持符合條件的生物醫(yī)藥投資機構(gòu)申請QFLP/QDLP試點。鼓勵QFLP基金優(yōu)先投資生物醫(yī)藥企業(yè)。支持QDLP機構(gòu)通過對外投資國際生物醫(yī)藥項目，再成功引進(jìn)落戶廣州生物島。（責(zé)任單位：市地方金融監(jiān)管局、黃埔區(qū)政府牽頭，市發(fā)展改革委、市國資委、市財政局、市商務(wù)局配合）

　　第三十條推動建設(shè)“國際生物島”園區(qū)離岸創(chuàng)新中心體系。支持“國際生物島”園區(qū)與國際高端創(chuàng)新機構(gòu)合作，面向國際資源和國際市場，建設(shè)若干離岸創(chuàng)新中心，開展“國際創(chuàng)新孵化，國際生物島園區(qū)加速轉(zhuǎn)化”“離岸孵化器＋國際生物島園區(qū)加速器”的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化行動，推動高端人才、先進(jìn)技術(shù)、優(yōu)質(zhì)項目“引進(jìn)來”，促進(jìn)廣州產(chǎn)業(yè)資本、創(chuàng)新產(chǎn)品、運營模式“走出去”。支持通過離岸創(chuàng)新中心引進(jìn)項目率先落地廣州生物島，經(jīng)審批通過后，落地區(qū)給予生物醫(yī)藥項目不超過500萬元資助，給予醫(yī)療器械項目不超過300萬元資助。（責(zé)任單位：黃埔區(qū)政府牽頭，市地方金融監(jiān)管局、市國資委、市財政局，市委外辦配合）

　　第六章附則

　　第三十一條本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策措施與本市其他同類政策有重疊或沖突的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（穗府規(guī)〔2020〕1號）同時廢止。

　　附件：名詞解釋

　　附件

　　名詞解釋

　　一、廣州生物島：本政策措施所稱“廣州生物島”是指國際生物島本島，即官洲島。

　　二、“國際生物島”園區(qū)：本政策措施所稱“‘國際生物島’園區(qū)”是廣州市計劃打造提升園區(qū)品牌，目前以廣州生物島為主體，未來將在全市各區(qū)范圍內(nèi)選取若干重點生物醫(yī)藥園區(qū)，統(tǒng)一納入“國際生物島”園區(qū)，構(gòu)建“一島多園”的園區(qū)格局。

　　三、LDT：即實驗室自建檢測方法（Laboratory Developed Test，LDT），是實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用，采用生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗方法，以診斷為目的，分析DNA（脫氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、線粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標(biāo)志物的體外診斷項目。

　　四、原創(chuàng)新藥（First-in-class）：指使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的創(chuàng)新藥物，在國內(nèi)外均未上市銷售的原創(chuàng)藥品。同類最優(yōu)藥物（Best-in-class）：指最有效、最安全的藥物，他們具有顯著優(yōu)勢，可以改善患者的病情。這些藥物可以更有效地控制疾病，減少有害副作用，并且可以降低患者的治療費用。

　　五、2類高端化學(xué)藥品、2類高端中藥、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品中的“高端”，主要定義產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新先進(jìn)、臨床意義重大、經(jīng)濟貢獻(xiàn)前景較好等特征。2類高端化學(xué)藥品、2類高端中藥、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)評審將擇優(yōu)給予支持。

　　六、國際多中心臨床試驗（Multi-regional Clinical Trial，簡稱“MRCT”）：指多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗。實踐中，MRCT系醫(yī)藥企業(yè)基于技術(shù)或商業(yè)策略層面的一種選擇，鑒于開展MRCT通常以向藥品監(jiān)管機構(gòu)申請藥品注冊申請為目的，因此，MRCT一般屬于IST，即醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的以藥品上市注冊為目的的臨床試驗（Industry-Sponsored Clinical Trial，簡稱“IST”）。

　　七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外機構(gòu)投資者在通過資格審批和其外匯資金的監(jiān)管程序后，將境外資本兌換為人民幣資金，投資于國內(nèi)的PE（私募股權(quán)投資）及VC（風(fēng)險投資）市場。一般是參與QFLP試點的境外機構(gòu)先在境內(nèi)設(shè)立一個QFLP管理企業(yè)（基金管理人），再由QFLP管理企業(yè)設(shè)立 QFLP基金，境外投資者作為有限合伙人參與投資。QDLP（合格境內(nèi)有限合伙人）：指適用于在試點地區(qū)設(shè)立的特定管理人企業(yè)的出境途徑，其允許獲得試點資格的海外投資基金管理企業(yè)，在中國境內(nèi)面向合格境內(nèi)投資者募集資金，在試點地區(qū)設(shè)立海外投資主體，進(jìn)行境外權(quán)益資本市場投資。

（文章來源：界面新聞）

(原標(biāo)題：廣州：對全球頂尖生物醫(yī)藥項目給予全鏈條支持，最高支持額度50億元)

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