五年“中國(guó)關(guān)鍵”：全球首批、全面融入全球早期研發(fā) 勃林格在中國(guó)跑出“加速度”

　　“進(jìn)博會(huì)是一個(gè)展示創(chuàng)新產(chǎn)品、前沿解決方案和探索合作機(jī)會(huì)的絕佳平臺(tái)?！辈指褚蟾窈泊笾腥A區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人張維博士感嘆。11月5日至10日，第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)博會(huì)”）上，作為進(jìn)博會(huì)的“老朋友”，勃林格殷格翰打造了500平米吸睛展臺(tái)亮相7.2館醫(yī)療器械與醫(yī)藥保健展區(qū)，覆蓋心腎代謝、肺纖維化、精神健康、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。全面展示在華加速管線研發(fā)、賦能新質(zhì)發(fā)展的“創(chuàng)新藍(lán)圖”。

　　近年來，對(duì)于跨國(guó)企業(yè)來說，“奔赴進(jìn)博之約”是拓展中國(guó)市場(chǎng)的絕佳機(jī)會(huì)，有望為企業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)遇?！笆装l(fā)”“首展”是參展產(chǎn)品的常見關(guān)鍵詞，“進(jìn)博會(huì)溢出效應(yīng)”也是參展廠商關(guān)注的焦點(diǎn)。每年進(jìn)博會(huì)后，總有跨國(guó)藥企的“展品”變成“商品”成功進(jìn)入市場(chǎng)。此次進(jìn)博會(huì)上，勃林格殷格翰在人用藥品領(lǐng)域?qū)⒅攸c(diǎn)展示五款以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新在研產(chǎn)品。

　　事實(shí)上，進(jìn)博會(huì)只是近年來跨國(guó)藥企加速創(chuàng)新產(chǎn)品落地中國(guó)的一個(gè)縮影。對(duì)于創(chuàng)新藥來說，臨床試驗(yàn)是其引進(jìn)中國(guó)過程中最耗時(shí)且至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，為縮短新藥在中國(guó)與其他地區(qū)獲批的時(shí)差，讓中國(guó)患者早日獲益，越來越多的研究者和患者加入早期臨床研究中，中國(guó)早期臨床研究煥發(fā)出新的活力。2018年，勃林格中國(guó)幾乎沒有早期臨床研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，到了2024年，勃林格中國(guó)已經(jīng)加入了70%-80%全球早期臨床研究，這是勃林格殷格翰近年來在華臨床研究上取得的顯著成績(jī)，這一成績(jī)的獲得，離不開其“中國(guó)關(guān)鍵（China Key）”項(xiàng)目的提出。

　　2019年，勃林格殷格翰正式啟動(dòng)“中國(guó)關(guān)鍵”（China Key）項(xiàng)目，將中國(guó)全面納入全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目，成為了跨國(guó)藥企中第一個(gè)將中國(guó)全面納入全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目的公司。這一項(xiàng)目的實(shí)施，不僅加速了公司研發(fā)管線中創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)，也為中國(guó)患者提供更早參加最前沿在研藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，為這些患者帶來更多希望。

　　五年來，“中國(guó)關(guān)鍵（China Key）”項(xiàng)目在中國(guó)與全球同步研發(fā)中取得顯著成績(jī)，讓佩索利單抗等創(chuàng)新藥物在中國(guó)率先在華獲批，盡早滿足了中國(guó)患者的治療需求，并推動(dòng)中國(guó)的醫(yī)院參與到全球早期臨床試驗(yàn)中。據(jù)張維博士介紹，未來數(shù)年內(nèi)，勃林格殷格翰還計(jì)劃遞交多款創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥在華研發(fā)和市場(chǎng)化。

　　“中國(guó)關(guān)鍵（China Key）”項(xiàng)目不僅推動(dòng)了勃林格在中國(guó)的產(chǎn)品線擴(kuò)展，也為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)注入了更多資源和活力——與中國(guó)研究中心和院校的合作，提升了中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)際藥物研發(fā)中的話語權(quán)；與本土企業(yè)的合作，加速了創(chuàng)新藥物的開發(fā)與上市。

　　未來，“勃林格殷格翰將借助‘進(jìn)博強(qiáng)磁場(chǎng)’積極發(fā)揮跨國(guó)企業(yè)的橋梁作用，與各界伙伴開展共贏合作，賦能中國(guó)新藥研發(fā)的源頭創(chuàng)新，助力提升醫(yī)療健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的整體活力?！?/p>

　　“中國(guó)關(guān)鍵”

　　縮短新藥獲批的全球時(shí)差

　　“勃林格殷格翰是進(jìn)博會(huì)強(qiáng)大‘溢出效應(yīng)’的受益者，使許多創(chuàng)新理念最終得以轉(zhuǎn)化為實(shí)際的商品和服務(wù)。”張維博士表示。

　　據(jù)了解，第七屆進(jìn)博會(huì)上，勃林格殷格翰展臺(tái)以一抹流動(dòng)醒目的綠色，彰顯全新企業(yè)品牌主張Life forward，集中展現(xiàn)人用藥品和動(dòng)物保健領(lǐng)域的多款創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案。在人用藥品領(lǐng)域，新型溶栓藥物原研替奈普酶（擬用商品名：美通立®）擬用于治療 4.5 小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中，其上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心正式受理；抗纖維化在研新療法nerandomilast是一種新型的選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，其最新公布的治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）三期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn), 是十年來第一個(gè)達(dá)到主要終點(diǎn)的IPF三期試驗(yàn)；survodutide（GCGR/GLP-1R雙激動(dòng)劑）、zongertinib（新型高選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑）和iclepertin (GlyT1抑制劑) 已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 “突破性療法”認(rèn)定。

　　同時(shí)，今年勃林格殷格翰展臺(tái)將推出急診卒中單元（ESU）、疾病時(shí)裝藝術(shù)裝置、AR云逛展體驗(yàn)以及公益咖啡快閃店四大“明星展區(qū)”，將科技、時(shí)尚、公益元素與醫(yī)療健康主題巧妙結(jié)合。

　　連續(xù)六屆進(jìn)博會(huì)，為國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)交流帶來了新機(jī)遇，也讓勃林格殷格翰在內(nèi)的跨國(guó)企業(yè)感受到中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力，提供了深耕中國(guó)市場(chǎng)、從“做買賣”轉(zhuǎn)向“謀合作”的有力平臺(tái)。

　　六年間，勃林格殷格翰在進(jìn)博平臺(tái)上已累計(jì)展示了近40款創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案。其中，同類首創(chuàng)罕見皮膚病療法佩索利單抗注射液在2020年首度亮相進(jìn)博會(huì)，之后每年都如期展示。2022年佩索利單抗靜脈注射制劑（圣利卓®）與全球同步獲批，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作，真正實(shí)現(xiàn)了“零時(shí)差”惠及中國(guó)患者；今年3月6日，佩索利單抗皮下注射制劑（斯全諾®）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于減少12歲及以上青少年和成人GPP發(fā)作，實(shí)現(xiàn)了從“展品”變“商品”的華麗轉(zhuǎn)身。

　　特別值得一提的是，佩索利單抗皮下注射制劑是首個(gè)中國(guó)加入全球多中心同步研發(fā)率先在中國(guó)獲批的跨國(guó)創(chuàng)新藥，早于美國(guó)、歐盟和日本，開創(chuàng)了行業(yè)新紀(jì)元。

　　事實(shí)上，進(jìn)博會(huì)只是跨國(guó)藥企促進(jìn)以佩索利單抗皮下注射制劑為代表的創(chuàng)新藥加速落地中國(guó)的一環(huán)?？s短獲批時(shí)差，甚至“全球首批”，也離不開跨國(guó)藥企在華創(chuàng)新研發(fā)體系的搭建與完善。

　　對(duì)于創(chuàng)新藥來說，臨床試驗(yàn)是其引進(jìn)中最耗時(shí)且至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。然而，跨國(guó)藥企在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)大多處于III期注冊(cè)臨床，全球同步參與新藥的III期臨床也逐漸成為跨國(guó)藥企在華發(fā)展的“新常態(tài)”。

　　在張維博士看來，III期同步并不是跨國(guó)藥企在華開展臨床試驗(yàn)追逐的終點(diǎn)，在早期臨床開發(fā)方面，中國(guó)還有很大作為空間。

　　在此背景下，2019年，勃林格殷格翰將“中國(guó)納入（China IN）”項(xiàng)目升級(jí)為“中國(guó)關(guān)鍵（China Key）”項(xiàng)目，在眾多跨國(guó)藥企中率先將中國(guó)全面納入全球早期臨床開發(fā)研究。

　　佩索利單抗靜脈注射制劑便是首個(gè)“中國(guó)關(guān)鍵”項(xiàng)目孵化的創(chuàng)新藥物。張維博士表示，2018年底與中國(guó)藥審中心就佩索利單抗靜脈注射制劑在中國(guó)的研發(fā)計(jì)劃進(jìn)行了深入溝通，了解到藥審中心對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)后，勃林格殷格翰隨即積極地支持和推動(dòng)中國(guó)參與到了這一項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中。

　　同意中國(guó)參與早期研發(fā)建立在MNC總部對(duì)于中國(guó)區(qū)團(tuán)隊(duì)的充分信任之上。早期臨床階段更具探索性，需要中方團(tuán)隊(duì)既要深刻理解中國(guó)的醫(yī)療體系，又要緊密配合全球團(tuán)隊(duì)，確保將中國(guó)患者的需求和臨床標(biāo)準(zhǔn)融入全球臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

　　因此，在同步研發(fā)過程中，勃林格殷格翰總部和中國(guó)的團(tuán)隊(duì)始終保持著緊密的合作，包括總部在項(xiàng)目初期邀請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的中國(guó)專家加入指導(dǎo)委員會(huì)，并在后續(xù)積極參與中國(guó)的研究者會(huì)議；在佩索利單抗減緩疾病發(fā)作的新適應(yīng)癥開發(fā)中提供了全力支持；在最后的審評(píng)審批階段，總部更是跨地域跨時(shí)區(qū)，為中國(guó)團(tuán)隊(duì)提供持續(xù)的協(xié)助和專業(yè)指導(dǎo)。

　　佩索利單抗皮下注射制劑的嘗試也讓勃林格再次看到了在中國(guó)開展早期臨床研究的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

　　泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)性發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病，患病率為1.4/10萬人，患者基數(shù)少，入組壓力巨大。然而，中國(guó)的入組表現(xiàn)卻遠(yuǎn)超預(yù)期。

　　“在研究者和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的緊密合作下，在8個(gè)月內(nèi)共入組了22名患者，占全球患者的18％，提前完成目標(biāo)，并幫助這一關(guān)鍵研究在全球范圍內(nèi)加速了2個(gè)月。這一成果不僅展現(xiàn)了中國(guó)團(tuán)隊(duì)的效率，也為未來的創(chuàng)新研發(fā)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)?！?/p>

　　“中國(guó)關(guān)鍵（China Key）”項(xiàng)目推行之下，中國(guó)早期臨床研究煥發(fā)出新活力。

　　“2019年，中國(guó)參與全球同步開發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)量為7個(gè)，其中全球早期臨床試驗(yàn)為1，全球首個(gè)”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）“以及”新藥注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）“數(shù)量為0；2024年，中國(guó)參與全球同步開發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)量為58個(gè)，中國(guó)已100%加入全球關(guān)鍵性臨床研究，其中包括21項(xiàng)全球早期臨床試驗(yàn)和累計(jì)9項(xiàng)首個(gè)CTA及NDA?！?/p>

　　構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

　　惠及全球患者

　　五年間，“中國(guó)關(guān)鍵”項(xiàng)目取得的成果讓勃林格殷格翰對(duì)這一項(xiàng)目更有底氣，推動(dòng)其不斷深化在中國(guó)的研發(fā)布局和合作探索?！肮鹃L(zhǎng)期深耕且非常重視中國(guó)市場(chǎng)，放眼下一個(gè)五年，預(yù)計(jì)到2030年，將收獲25項(xiàng)注冊(cè)審批成果。”張維博士表示。

　　而這些成果也離不開中國(guó)醫(yī)療體制改革的推進(jìn)。

　　近年來，隨著中國(guó)醫(yī)療體制改革的推進(jìn)，藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥注冊(cè)、優(yōu)先審評(píng)的周期大大縮短，創(chuàng)新藥從獲批到醫(yī)保覆蓋的中位時(shí)間顯著減少。這為改善中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與全球同步奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　“加快形成以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局”的提出，也為醫(yī)藥行業(yè)提供了新的前進(jìn)方向和廣闊的想象空間。

　　事實(shí)上，“中國(guó)關(guān)鍵（China Key）”項(xiàng)目不僅有助于跨國(guó)藥企自身，還為推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的建立“添磚加瓦”。

　　對(duì)于研究人員來說，通過進(jìn)入早期臨床研究，可以接觸、學(xué)習(xí)和積累到更多創(chuàng)新藥開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。2019年，勃林格殷格翰臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)推出了HOPE（Hospital Partnership Excellence）項(xiàng)目，通過與國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)院和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署合作協(xié)議，縮短合同簽署流程。截至今年8月，勃林格已與全國(guó)30余家重要研究中心建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，使更多中國(guó)醫(yī)院得以參與全球早期研究。同時(shí)，勃林格正與多個(gè)院校積極合作，探索數(shù)字化和人工智能在生物制藥工藝參數(shù)優(yōu)化中的應(yīng)用等。

　　“‘中國(guó)關(guān)鍵’項(xiàng)目的不斷推進(jìn)，也使我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)獲得更多話語權(quán)，為中國(guó)創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)和審評(píng)奠定了良性發(fā)展的基礎(chǔ)?！?/p>

　　然而，不可忽視的是，創(chuàng)新藥的研發(fā)過程本身充滿高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的挑戰(zhàn)。研發(fā)之路的艱辛，讓投資中國(guó)創(chuàng)新藥看似更像是一場(chǎng)“九死一生”的賭注。

　　因此，在構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中，支付機(jī)制的建立尤為關(guān)鍵。

　　在張維博士看來，創(chuàng)新藥研發(fā)的沉默成本需要被看到，唯有創(chuàng)新投資得到回報(bào)，才能確保對(duì)創(chuàng)新藥物持續(xù)研發(fā)的投入，讓中國(guó)和全球持續(xù)獲益。

　　當(dāng)前，除基本醫(yī)保外，商業(yè)保險(xiǎn)在大病保障方面同樣發(fā)揮了不可替代的作用，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，既大幅減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)，也使中國(guó)的創(chuàng)新藥企能夠獲得合理利潤(rùn)，形成創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的良性循環(huán)。下定決心推進(jìn)商業(yè)保險(xiǎn)的發(fā)展已成為解決支付問題的關(guān)鍵一環(huán)。

　　值得注意的是，中國(guó)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)帶來的成果，最終將惠及全球患者。

　　“做一款藥物不僅是為了中國(guó)，更是為了全人類。研發(fā)者要時(shí)刻心系全球，因?yàn)槊宽?xiàng)藥物研發(fā)本就是一項(xiàng)全球性的試驗(yàn)，中國(guó)參與研發(fā)的患者也在為全球貢獻(xiàn)力量?！?/p>

　　據(jù)了解，位于上海張江的勃林格殷格翰人用藥品生產(chǎn)與供應(yīng)基地是勃林格在中國(guó)建立的首個(gè)生產(chǎn)基地，目前已成為亞太地區(qū)最重要的生產(chǎn)基地和供應(yīng)中心之一，供應(yīng)覆蓋中國(guó)、澳大利亞、新西蘭、新加坡等8個(gè)亞太國(guó)家。

　　明年，勃林格殷格翰也即將迎來進(jìn)入中國(guó)的30周年。作為一家家族企業(yè)，勃林格在戰(zhàn)略布局上有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，能夠長(zhǎng)期專注于選定的領(lǐng)域，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的變化保持堅(jiān)定的投入和應(yīng)對(duì)信心。

　　因此，展望未來，勃林格將繼續(xù)致力于支持中國(guó)新藥研發(fā)的源頭創(chuàng)新，助力中國(guó)醫(yī)療健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的整體提升，為中國(guó)和全球患者帶來更多改變生命的治療。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

(原標(biāo)題：五年“中國(guó)關(guān)鍵”：全球首批、全面融入全球早期研發(fā)，勃林格在中國(guó)跑出“加速度”)

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