獨(dú)家肺癌創(chuàng)新藥沖刺美國FDA！迪哲醫(yī)藥再迎新進(jìn)展 前三季度營收同比增7倍

　　核心商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼片沖刺美國FDA，國內(nèi)創(chuàng)新藥企迪哲醫(yī)藥（688192.SH）迎來新進(jìn)展。

　　11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）的新藥上市申請，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　　迪哲醫(yī)藥是一家堅(jiān)持以“源頭創(chuàng)新”為研發(fā)理念的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，公司專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，為EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　據(jù)迪哲醫(yī)藥介紹，舒沃替尼是公司在美國申報(bào)上市的首款創(chuàng)新藥，同時也是首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。此次舒沃替尼向美國FDA遞交新藥上市申請，是基于一項(xiàng)評估舒沃替尼針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）。該研究納入非亞裔患者占比超過40%，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)再證舒沃替尼“高效低毒、同類最佳”的潛質(zhì)。

　　時代周報(bào)記者注意到，憑借優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)，舒沃替尼此前已獲得美國FDA授予全線治療EGFR exon20ins NSCLC的“突破性療法認(rèn)定”，而獲得這一認(rèn)定的藥物或治療方法通常將獲得美國FDA的優(yōu)先評審，并享有包括美國FDA專家全程密切指導(dǎo)與支持等一系列加快藥物開發(fā)的政策，加速推進(jìn)藥物的上市進(jìn)程。

　　目前，迪哲醫(yī)藥共擁有舒沃替尼、戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）兩款商業(yè)化產(chǎn)品。迪哲醫(yī)藥最新財(cái)報(bào)顯示，2024年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入超3.38億元，同比增長744%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-5.58億元，同比減虧32.63%。其中，2024年第三季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.35億元，同比增長236.39%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.14億元，同比減虧32.09%。

　　時代周報(bào)記者從迪哲醫(yī)藥方面了解到，3.38億元的營收由舒沃替尼、戈利昔替尼合并統(tǒng)計(jì)，但其未透露報(bào)告期內(nèi)舒沃替尼、戈利昔替尼具體的銷售情況。不過，結(jié)合舒沃替尼在今年上半年的銷售數(shù)據(jù)以及戈利昔替尼于今年6月才在國內(nèi)獲批的情況，可以推斷出公司絕大部分營收仍由舒沃替尼貢獻(xiàn)。

　　對于戈利昔替尼在上市后的銷售表現(xiàn)，迪哲醫(yī)藥方面告訴時代周報(bào)記者，戈利昔替尼上市后，公司銷售收入持續(xù)強(qiáng)勁提升，符合公司的預(yù)期。

　　此外，舒沃替尼、戈利昔替尼參加2024年國家醫(yī)保談判的情況也備受關(guān)注，相關(guān)問題在公司近期披露的投資者關(guān)系活動記錄表中被數(shù)次問及。不過，按照過往規(guī)則，醫(yī)藥企業(yè)在談判前通常會與醫(yī)保部門簽訂保密協(xié)議，在官方公布談判結(jié)果之前，企業(yè)并不能透露更多信息。

　　因而，迪哲醫(yī)藥僅表示，“我們高度重視并積極參與了舒沃哲和高瑞哲的國家醫(yī)保談判工作，具體談判情況請關(guān)注有關(guān)部門公示或公告。本次醫(yī)保談判我們感受到國家醫(yī)保對國產(chǎn)原創(chuàng)新藥的大力支持，將帶動創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，公司將繼續(xù)加快全球原創(chuàng)新藥的研發(fā)，惠及廣大患者?！?/p>

　　而在接受時代周報(bào)記者采訪時，迪哲醫(yī)藥也強(qiáng)調(diào)了本次醫(yī)保談判對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，其表示，本次談判，是國務(wù)院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》后的首次國家醫(yī)保談判，在政策的大力支持下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望獲得更多支持和傾斜。

　　“根據(jù)國家醫(yī)保局的工作安排，2024年醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判/競價(jià)工作已經(jīng)結(jié)束，將在11月份公布調(diào)整結(jié)果，作為首次參加談判的企業(yè)，我們非常期待通過談判以一個合理的價(jià)格納入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)?；?、企業(yè)等各方共贏?！钡险茚t(yī)藥稱。

　　2024年10月，國家醫(yī)保局發(fā)文公布的數(shù)據(jù)顯示，2023年通過談判新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的105個藥品，前三季度惠及797.8萬人次，9月份藥品銷售額是1月份的7倍，醫(yī)保準(zhǔn)入幫助新入選創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)加速放量。

　　在此背景下，如若舒沃替尼和戈利昔替尼這兩款藥物能順利納入醫(yī)保，明年或有望迎來快速放量期。

（文章來源：時代周報(bào)）

(原標(biāo)題：獨(dú)家肺癌創(chuàng)新藥沖刺美國FDA！迪哲醫(yī)藥再迎新進(jìn)展，前三季度營收同比增7倍)

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