治療“世紀絕癥”有了新進展 艾滋病治療性核酸疫苗成功完成人體一期臨床試驗

　　深圳商報記者張妍趙鴻飛

　　被稱為“世紀絕癥”的艾滋病，目前無法完全治愈，但可實現(xiàn)功能性治愈。目前，全球僅有7例功能性治愈，都是通過干細胞移植實現(xiàn)的。

　　不久的將來，一種治療性核酸疫苗有望實現(xiàn)功能性治愈艾滋病病毒感染。

　　昨日，醫(yī)克生物集團在深圳及香港兩地同步舉辦新聞發(fā)布會，其自主研發(fā)的艾滋病治療性核酸疫苗（ICVAX）在深圳市第三人民醫(yī)院（以下簡稱“市三醫(yī)院”）成功完成首次人體一期臨床試驗。此次試驗歷時18個月，共有45名應試者入組，結(jié)果顯示，該疫苗安全性甚佳，同時，受試者細胞免疫應答良好。

　　自1981年首例艾滋病被發(fā)現(xiàn)以來，全球已有超過4000萬人因艾滋病病毒感染造成相關病癥死亡。目前，全球仍有超過3900萬名艾滋病毒感染者。

　　1987年，美籍華裔科學家何大一發(fā)明了雞尾酒療法，又稱為高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，可較大限度地抑制病毒復制，首次將艾滋病變成了一種可控制的慢性病。

　　“這種療法需要每天服藥，而且可能產(chǎn)生耐藥性，在一些不發(fā)達的國家及地區(qū)，患者難以獲得相關藥物?！毕愀郯滩』饡飨褐区櫛硎荆M管雞尾酒療法非常有效，但不能根治艾滋病。

　　有沒有一種療法能夠?qū)崿F(xiàn)艾滋病功能性治愈呢？香港大學李嘉誠醫(yī)學院艾滋病研究所創(chuàng)始所長、醫(yī)克生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學顧問陳志偉，帶領團隊，經(jīng)過近10年努力，首創(chuàng)艾滋病治療性核酸疫苗，并于2013年獲得發(fā)明專利。隨后，團隊制備出猴艾滋病治療性核酸疫苗，通過試驗，證明疫苗可控制猴子體內(nèi)艾滋病病毒長達8年，實現(xiàn)功能性治愈。

　　據(jù)介紹，這種治療性核酸疫苗能誘導具有廣譜、多功能病毒特異性T細胞，增強艾滋病病毒感染者的免疫應答，從而控制病毒復制，最終實現(xiàn)病毒完全被抑制，達到功能性治愈的效果。

　　經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，該疫苗一期臨床試驗在市三醫(yī)院進行，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。市三醫(yī)院院長、該疫苗臨床試驗1期項目總負責人盧洪洲表示，一期臨床試驗主要評估，接受雞尾酒療法治療效果良好的HIV-1感染者中，使用疫苗安全性和最大耐受劑量，并探索疫苗免疫原性。

　　盧洪洲介紹，45名受試者被隨機分配到3個不同劑量組（分別為1毫克、2毫克和4毫克），每組中疫苗與安慰劑的比例為12:3。最終，45名受試者均完成了試驗，全部誘導出預期的T細胞免疫應答，沒有嚴重不良事件。

　　數(shù)據(jù)顯示，在接受最佳劑量的受試者中，大多數(shù)人T細胞反應增加了2倍以上。特別值得關注的是，受試者體內(nèi)一種獨特的T細胞亞群在接種疫苗后有所增長，這種T細胞亞群是具有抑制艾滋病病毒的功能。“我們希望二期臨床試驗能夠?qū)崿F(xiàn)感染者病毒儲存庫下降的目標，從而實現(xiàn)功能性治愈的可能。”

　　目前，完整的一期試驗數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管機構(gòu)審查，以推動艾滋病治療性核酸疫苗進入二期臨床試驗。

　　為了推動艾滋病治療性核酸疫苗的臨床轉(zhuǎn)化，香港大學艾滋病研究所已先后兩次獲得巨額資助，合計約1.138億港元。同時，相關合作研究也獲得了香港創(chuàng)新科技署撥款資助599萬港元，用于大學與產(chǎn)業(yè)合作計劃下的早期臨床前研究。

　　醫(yī)科生物也獲得香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所的臨床轉(zhuǎn)化促成計劃800萬港元資助。據(jù)了解，該項計劃旨在將香港及粵港澳大灣區(qū)打造成區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學的首選目的地。陳志偉表示，艾滋病治療性核酸疫苗由香港研發(fā)，在廣州生產(chǎn)，在深圳進行臨床試驗，充分體現(xiàn)了大灣區(qū)各地優(yōu)勢互補、合作共贏。

　　醫(yī)科生物聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼行政總裁金俠透露，目前正準備與國家藥品監(jiān)督管理局溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的二期臨床試驗方案，預計將于 2025年中期開始。

　　屆時，預計會在大灣區(qū)內(nèi)的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等機構(gòu)開展，有300位受試者參與。“我們期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所合作，推動在香港和大灣區(qū)進行先進生物醫(yī)藥技術研發(fā)、臨床試驗及應用，合力發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐?！?

（文章來源：深圳商報）

(原標題：治療“世紀絕癥”有了新進展 艾滋病治療性核酸疫苗成功完成人體一期臨床試驗)

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